由于GB 4793.9-2013在2024年4月已经废止,GB/T 42125.14-2023 不适用于体外诊断设备,拟申报的一款体外诊断设备在进行注册检验时,是否需要执行GB 4793.9-2013标准?应按照哪些标准进行电气安全检测?

不需要执行已作废标准;临床检验器械电气安全应符合GB 4793.1-2007 《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分:通用要求》、YY 0648-2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》及其他适用的国家标准、行业标准。


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